การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวเป็นไปตามการประเมินขององค์การอาหารและยาของรายงานที่อธิบายถึงเหตุการณ์ "ยาก แต่จริงจัง" ซึ่งเกิดขึ้นเมื่อผู้ใช้ยาเหล่านี้ประสบพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อน: การเดินละเมอขับรถหลับ "และมีส่วนร่วมในกิจกรรมอื่น ๆ ) ในประกาศความปลอดภัยของยา
คำเตือนชนิดบรรจุกล่องที่โดดเด่นจะปรากฏในคู่มือการใช้ยาของผู้ป่วยและข้อมูลใบสั่งยาสำหรับยานอนไม่หลับเช่น Ambien (ชื่อสามัญ zolpidem), Sonata (ชื่อสามัญ zaleplon), Lunesta (ชื่อสามัญ eszopiclone) และอื่น ๆ ตามประกาศ
คำเตือนที่เข้มงวดที่สุดของ FDA อีกประการหนึ่งคือข้อห้ามที่แนะนำให้หลีกเลี่ยงยาภายใต้เงื่อนไขบางประการรวมถึงให้คำแนะนำแก่ผู้ที่เคยมีพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อนแล้วในขณะที่ใช้ยาเหล่านี้เพื่อหยุดการใช้
องค์การอาหารและยาตรวจสอบข้อมูลครอบคลุมระยะเวลา 26 ปีและพบตัวอย่างพฤติกรรมการนอนหลับอันซับซ้อนที่เกี่ยวข้องกับยาเหล่านี้ 66 ตัวอย่าง ผู้ป่วยดำเนินการที่นำไปสู่ภาวะอุณหภูมิหรือแขนขาหายไปหลังจากสัมผัสกับความเย็นจัด มีกรณีของพิษคาร์บอนมอนอกไซด์จมน้ำพยายามฆ่าตัวตายชัดเจนบาดแผลกระสุนปืนตัวเองบาดแผลและรถชน - กับผู้ป่วยที่ล้อ
ในกรณีส่วนใหญ่ผู้ป่วยไม่จำเหตุการณ์ที่นำไปสู่การบาดเจ็บตาม FDA
เนื่องจากการค้นพบเหล่านี้ขึ้นอยู่กับรายงานผู้ป่วยในวรรณกรรมทางการแพทย์และบัญชีที่ส่งตรงไปยังองค์การอาหารและยาเป็นไปได้ว่าอาจมีตัวอย่างของการบาดเจ็บจากพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อนที่ยังไม่ได้บันทึกไว้
ชาวอเมริกันหลายล้านคนมีอาการนอนไม่หลับและต้องพึ่งยาเพื่อช่วยในการนอนหลับ แต่“ สิ่งสำคัญคือผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพตระหนักถึงความเสี่ยง” FDA Ned Sharpless รักษาการผู้บัญชาการองค์การอาหารและยากล่าว
“ เหตุการณ์เหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้หลังจากการใช้ยานอนหลับครั้งแรกหรือหลังจากการรักษานานขึ้นและสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติพฤติกรรมเหล่านี้และแม้แต่ในขนาดที่แนะนำต่ำที่สุด” Sharpless กล่าว
เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยากล่าวว่ายังไม่เข้าใจว่ายาเหล่านี้ก่อให้เกิดพฤติกรรมการนอนที่ซับซ้อนซึ่งอาจนำไปสู่การบาดเจ็บได้อย่างไร หน่วยงานจะยังคงติดตามการใช้ยานอนไม่หลับและประเมินความเสี่ยงที่เชื่อมโยงกับพวกเขาเพื่อตรวจสอบว่าจำเป็นต้องมีการดำเนินการเพิ่มเติมหรือไม่ดร. เจเน็ตวูดค็อกผู้อำนวยการศูนย์วิจัยและประเมินยาของ FDA กล่าว
