อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีในซีแอตเทิลเป็นบุคคลแรกในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับวัคซีนโคโรนาไวรัสในการทดลองทางคลินิกซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการทดลองทางคลินิกใหม่เจ้าหน้าที่สาธารณสุขประกาศในวันนี้ (16 มีนาคม)
ในอีกหกสัปดาห์ข้างหน้านักวิจัยวางแผนที่จะลงทะเบียนผู้เข้าร่วมการทดลอง 45 คนซึ่งจะทดสอบความปลอดภัยของวัคซีนรวมถึงความสามารถในการกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในอาสาสมัคร การทดลองจะเกิดขึ้นที่สถาบันวิจัยสุขภาพ Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) ในซีแอตเทิล
สถาบันแห่งชาติของโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อ (NIAID) อนุญาตให้วัคซีนใหม่ที่จะติดตามอย่างรวดเร็วในการทดลองทางคลินิกโดยไม่ต้องทดสอบอย่างละเอียดในรูปแบบสัตว์ซึ่งมักจะยืนเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นที่เข้มงวดในการทดสอบของมนุษย์ ในขณะที่การกระโดดสู่การทดลองในมนุษย์สามารถนำวัคซีนไปสู่ตลาดได้เร็วขึ้นนี่เป็นเพียงก้าวเดียว
ยาใหม่จะต้องผ่านการทดสอบทางคลินิกซ้ำสามขั้นตอนก่อนที่จะถือว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้อย่างกว้างขวาง ถ้าการทดสอบเบื้องต้นเป็นไปด้วยดีอาจเป็นเวลา 12 ถึง 18 เดือนก่อนที่วัคซีนจะพร้อมสำหรับใช้ในที่สาธารณะดร. Anthony Fauci ผู้อำนวยการ NIAID กล่าวกับฝ่ายกำกับดูแลบ้านและคณะปฏิรูปในวันที่ 12 มีนาคม
"การค้นหาวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันการติดเชื้อด้วยโรคซาร์ส - CoV-2 เป็นเรื่องเร่งด่วนด้านสาธารณสุขที่สำคัญ" Fauci กล่าวในแถลงการณ์ NIAID เผยแพร่เมื่อวันที่ 16 มีนาคม "การศึกษาระยะที่ 1 นี้เปิดตัวด้วยความเร็วสูงสุด ก้าวไปสู่การบรรลุเป้าหมายนั้น "
วัคซีนใหม่นี้เป็นความร่วมมือระหว่างนักวิทยาศาสตร์ NIAID และ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพ Moderna Inc. ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเคมบริดจ์รัฐแมสซาชูเซตส์
วิทยาศาสตร์ Coronavirus และข่าว
-Coronavirus ในสหรัฐอเมริกา: แผนที่ & ราย
-มีอาการอะไร?-coronavirus ใหม่นั้นร้ายแรงเพียงใด-ไวรัสใช้งานได้นานแค่ไหนบนพื้นผิว-มีวิธีแก้สำหรับ COVID-19 หรือไม่?-มันเปรียบเทียบกับไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลได้อย่างไร-coronavirus แพร่กระจายได้อย่างไร-ผู้คนสามารถแพร่กระจาย coronavirus หลังจากที่พวกเขากู้คืน?
การทดลอง "เฟส 1" คืออะไร
การทดลองเปิดตัวในวันนี้เรียกว่า "การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1" หมายถึงจุดประสงค์หลักของมันคือการให้ข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการที่วัคซีนมีปฏิสัมพันธ์กับร่างกายมนุษย์ที่มีสุขภาพดีตามรายงานขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
การทดลองระยะที่ 1 จะตรวจสอบคนกลุ่มเล็ก ๆ ซึ่งโดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 20 ถึง 80 คนที่ได้รับการรักษาด้วยการทดลองที่แตกต่างกัน ในช่วงหลายเดือนที่ผ่านมานักวิจัยตรวจสอบว่าอาสาสมัครแต่ละคนเผาผลาญการรักษาที่ได้รับอย่างไร อาสาสมัคร 45 คนในการทดลองใหม่จะได้รับวัคซีนใหม่หลากหลายชนิดที่เรียกว่า mRNA-1273 และได้รับการตรวจติดตามในระยะเวลา 14 เดือน อาสาสมัครจะได้รับการฉีดวัคซีนสองครั้งที่ต้นแขนโดยมีระยะเวลา 28 วันระหว่างปริมาณ
ผู้เข้าร่วมคนแรกจะได้รับวัคซีนในปริมาณต่ำสุดที่ 25 ไมโครกรัม (mcg) ต่อการฉีดหนึ่งครั้งตามคำแถลงของ NIAID อีกสามคนจะได้รับขนาดเริ่มต้นเท่ากันและอีกสี่คนจะได้รับวัคซีนขนาด 100 ไมโครกรัมและจะได้รับการประเมินอย่างละเอียดก่อนอาสาสมัครจะได้รับขนาดที่สอง หากปฏิกิริยาของผู้เข้าร่วมต่อปริมาณที่น้อยพิสูจน์ได้ว่าเป็นที่ยอมรับกลุ่มผู้เข้าร่วมกลุ่มที่สามจะได้รับวัคซีน 250 mcg ต่อการฉีดหนึ่งครั้ง
นอกเหนือจากการติดตามผลข้างเคียงแล้วนักวิจัยจะทดสอบว่าวัคซีนกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันหรือไม่โดยการวิเคราะห์เลือดของอาสาสมัครเพื่อหาแอนติบอดีตาม ClinicalTrials.gov
หากวัคซีนทำงานตามที่ออกแบบไว้ระบบภูมิคุ้มกันควรสร้างแอนติบอดีที่จับโปรตีนลักษณะเฉพาะที่พบบนพื้นผิวของ coronavirus นวนิยาย SARS-CoV-2 ตามรายงานของ Kaiser Permanente บริษัท ดูแลสุขภาพที่ทำการทดลอง แทนที่จะแนะนำไวรัสที่ตายแล้วหรืออ่อนแอลงในร่างกายเพื่อกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาเช่นเดียวกับวัคซีนทั่วไปวัคซีนแนะนำให้เซลล์สร้างโปรตีนไวรัสด้วยตนเองโดยใช้โมเลกุลที่เรียกว่า messenger RNA (mRNA) เมื่อร่างกายนำไปใช้ประโยชน์ mRNA ควรสลายและถูกกำจัดเหลือเพียงแอนติบอดีที่ป้องกันไว้ด้านหลัง
ขั้นตอนถัดไป
โดยทั่วไปแล้วการทดลองในระยะที่ 2 จะตรวจสอบผู้คนหลายร้อยคนและตรวจสอบผู้เข้าร่วมเป็นระยะเวลาหลายเดือนถึงสองปี ในขั้นต้นการทดลองระยะที่ 2 จะทำหน้าที่เป็นมาตรการความปลอดภัยขั้นที่สองและช่วยให้นักวิจัยปรับแต่งขนาดของยาเฉพาะ ในขั้นตอนนี้นักวิจัยจะเลือกผู้เข้าร่วมที่มีคุณสมบัติเช่นอายุและสุขภาพทางกายภาพที่ตรงกับผู้คนที่ได้รับการพัฒนาวัคซีน (ตัวอย่างเช่นแม้ว่าทุกคนสามารถทำสัญญา COVID-19 ผู้ที่มีอายุสูงและผู้ที่มีภาวะเรื้อรังมีแนวโน้มที่จะมีอาการรุนแรงดังนั้นนี่อาจเป็นข้อพิจารณาในการทดลองระยะที่ 2)
การทดลองระยะที่ 3 โดยทั่วไปแล้วจะติดตามอาสาสมัคร 300 ถึง 3,000 คนตลอดระยะเวลาหนึ่งถึงสี่ปี ด้วยกลุ่มคนที่มีขนาดใหญ่ขึ้นนักวิจัยสามารถจดบันทึกผลข้างเคียงที่ผิดปกติของยาและโดยการยืดระยะเวลาการศึกษาพวกเขาสามารถรับผลข้างเคียงในระยะยาวเมื่อเกิดขึ้น การทดลองระยะที่ 3 จะต้องแสดงให้เห็นว่ายาที่ให้นั้นมีประโยชน์ทางการแพทย์ตามที่ตั้งใจไว้ หากวัคซีนโคโรนาไวรัสนี้ผ่านการทดสอบนั้น FDA สามารถอนุมัติยาดังกล่าวเพื่อใช้อย่างกว้างขวาง
วัคซีน coronavirus นี้อาจหรืออาจจะไม่ถึงการทดลองระยะที่ 4 ในไม่กี่ปีข้างหน้าถึงแม้ว่าการศึกษา จำกัด ในหนูได้แสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่มีแนวโน้ม ในขณะเดียวกันกลุ่มวิจัยทั่วโลกจะยังคงพัฒนาวัคซีนทางเลือกเพื่อต่อสู้กับการแพร่กระจายของ COVID-19 ตาม The Associated Press
