องค์การอาหารและยากำลังช่วยเร่งกระบวนการวิจัยและอนุมัติ psilocybin ซึ่งเป็นสารหลอนประสาทในเห็ดวิเศษเพื่อรักษาโรคซึมเศร้า (MDD) ที่สำคัญ
เป็นครั้งที่สองในรอบปีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้กำหนดการรักษาด้วย psilocybin ซึ่งกำลังได้รับการทดสอบในการทดลองทางคลินิกในฐานะ "การบำบัดแบบก้าวหน้า" ซึ่งเป็นการกระทำที่มีไว้เพื่อเร่งกระบวนการพัฒนายาช้า ทบทวน โดยทั่วไปแล้ว บริษัท ยาจะร้องขอและได้รับก็ต่อเมื่อหลักฐานเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่ายานั้นอาจมีการพัฒนาอย่างมากเมื่อเทียบกับการบำบัดที่มีอยู่แล้ว
เมื่อปีที่แล้วองค์การอาหารและยาได้รับสถานะ "การบำบัดขั้นก้าวหน้า" สำหรับการรักษาด้วย psilocybin ในการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องซึ่งดำเนินการโดย บริษัท Compass Pathways ซึ่งกำลังมองหาศักยภาพของ psilocybin ในการรักษาภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา หลังจากเข้ารับการบำบัดรักษาอาการซึมเศร้าสองแบบที่แตกต่างกันไปตามแผนที่ใหม่
ขณะนี้ FDA ได้รับสถานะ "การบำบัดขั้นก้าวหน้า" อีกครั้งสำหรับการรักษาอาการเคลิบเคลิ้มซึ่งครั้งนี้เป็นการทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาซึ่งจัดทำโดยสถาบันไม่แสวงหาผลกำไรแห่งสหรัฐอเมริกาตามคำแถลงของ บริษัท การทดลองทางคลินิกนี้ซึ่งรวมผู้เข้าร่วม 80 คนในเจ็ดไซต์ที่แตกต่างกันทั่วสหรัฐอเมริกามุ่งเน้นไปที่ประสิทธิภาพของการรักษาผู้ป่วยด้วย MDD ด้วย psilocybin ขนาดเดียว
ในสหรัฐอเมริกามีผู้คนกว่า 17 ล้านคนที่เป็นโรคซึมเศร้าหรือเป็นโรคซึมเศร้าอย่างรุนแรงซึ่งกินเวลานานกว่าสองสัปดาห์ Psilocybin มีขนาดเพียงครั้งเดียวสามารถส่งผลกระทบต่อสมองอย่างลึกซึ้งและมีผลกระทบยาวนานหลังจากเช็ดอาการซึมเศร้าตามคำสั่ง
การทดลองใช้เฟส 2 คาดว่าจะแล้วเสร็จในต้นปี 2564 และด้วยความช่วยเหลือจากสถานะนี้ยูโซน่าคาดว่าจะสามารถทดลองใช้งานในเฟส 3 ที่มีขนาดใหญ่ขึ้นได้อย่างรวดเร็ว ก่อนหน้านี้ประมาณหนึ่งในสามของการรักษาที่ได้รับสถานะของการบำบัดแบบก้าวหน้าเพื่อให้ได้รับการอนุมัติจากตลาด
“ สิ่งที่แปลกใหม่อย่างแท้จริงคือการยอมรับอย่างถูกต้องของ FDA ว่า MDD ไม่ใช่เพียงแค่ประชากรที่มีภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาเท่านั้นที่มีขนาดเล็กกว่านั้นแสดงให้เห็นถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์และข้อมูลที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่า Raison ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยทางคลินิกและการแปลที่ Usona กล่าวในแถลงการณ์
นี่ไม่ใช่ครั้งแรกที่ประสาทหลอนได้รับการวิจัยสำหรับศักยภาพในการรักษาภาวะซึมเศร้า ในเดือนมีนาคม FDA ได้อนุมัติการรักษาภาวะซึมเศร้าด้วยสเปรย์พ่นจมูกสำหรับผู้ป่วยที่ทนต่อการรักษาโดยใช้ Esketamine ซึ่งเป็นสารที่เกี่ยวข้องกับ Ketamine ซึ่งเป็นยาสลบที่ใช้เป็นยาปาร์ตี้ แต่ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดแม้แต่ยาที่ผ่านการรับรอง ถึงแม้ว่าจะออกฤทธิ์เร็ว แต่ก็ไม่มีความชัดเจนว่า Esketamine จะเปลี่ยนสมองอย่างไรและจะมีผลกระทบระยะยาวอย่างไรตามรายงาน Live Science ฉบับก่อน
