ในวันอาทิตย์ (4 ก.พ. ) ผู้บริหารซีอีโอคนใหม่ที่เริ่มต้นด้านการแพทย์ Aaron Traywick ฉีดตัวเองด้วยการรักษาโรคเริมที่ยังไม่ทดลองต่อหน้าผู้ชมสด
และ - เพราะมันเป็นปี 2018 - Traywick ได้ส่งกระแสข้อมูลทั้งหมดบน Facebook อย่างแน่นอน
Traywick โน้มน้าวการทดลองด้วยตนเองกับ BuzzFeed เพื่อพยายามเพิ่มความโปร่งใสทางวิทยาศาสตร์และเคลื่อนวิทยาศาสตร์ไปข้างหน้า แต่ผู้เชี่ยวชาญด้านชีวการแพทย์กล่าวว่าการทำหน้าที่เป็นหนูตะเภามนุษย์ไม่ได้ทำอะไรเลย การทดลองเรื่องเดียวไม่สามารถแสดงให้เห็นว่าการรักษาได้ผลและไม่สามารถพิสูจน์ได้อย่างปลอดภัยดร. วิลเลียมชาฟฟ์เนอร์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อที่ศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิลต์กล่าวว่าเขาไม่สามารถแสดงความคิดเห็นได้ การทดลองของ Traywick โดยเฉพาะ
"วิทยาศาสตร์การแพทย์ถูกทิ้งร้างอย่างที่พวกเขากล่าวด้วยการทดลองเดี่ยวและคดีเล็ก ๆ ที่เริ่มมองในแง่ดีมาก แต่ต่อมากลายเป็นว่าไม่ถูกต้อง" Schaffner กล่าวกับ Live Science
การทดลองด้วยตนเอง
Traywick เป็นซีอีโอของ Ascendance Biomedical การเริ่มต้นเล็ก ๆ เมื่อปีที่แล้วแสดงให้เห็นถึงการสาธิตการรักษาด้วยยีนบำบัดโดยเจตนาสำหรับเอชไอวี การบำบัดด้วยยีนเป็นการบำบัดที่มุ่งที่จะเปลี่ยนแปลง DNA ของแต่ละบุคคลเพื่อสร้างการรักษาภายในเซลล์ของบุคคลนั้น ตัวอย่างเช่นแทนที่จะผลิตและฉีดโปรตีนเพื่อการรักษาตัวอย่างเช่นความคิดคือการดัดแปลงจีโนมของบุคคลเพื่อที่จะผลิตโปรตีนนั้นเองนั้นน่าจะเป็นระยะทางไกล
อาสาสมัครทดสอบในการทดสอบเอชไอวีนักชีวเคมีชื่อทริสตันโรเบิร์ตส์ผู้มีเชื้อเอชไอวีรายงานหนึ่งเดือนหลังจากการฉีดยาว่าปริมาณไวรัสของเขาเพิ่มขึ้นไม่ตกหลังจากการทดสอบ เขานับจำนวนเซลล์ต่อสู้เชื้อเฉพาะที่รู้จักกันในชื่อเซลล์ CD4 เพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ - แสดงให้เห็นถึงความยากลำบากในการรวบรวมข้อมูลที่เป็นประโยชน์จากการทดลองชาย - นั่นอาจเป็นเพราะเขามีไข้เล็กน้อยในสัปดาห์นั้น
หลังจากนั้นไม่นานหลังจากการฉีดเอชไอวีด้วยความรู้สึกนึกคิดของโรเบิร์ตส์ด้วยตัวเองสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกประกาศเตือนการใช้ยีนบำบัดที่ยังไม่ผ่านการทดสอบ การศึกษาทางคลินิกของการรักษาเหล่านี้เช่นยาใหม่หรือวัคซีนใด ๆ ที่จำเป็นต้องมีการประยุกต์ใช้ยาใหม่สืบสวนตามคำเตือนของหน่วยงาน การขายหรือการทดสอบโดยมนุษย์โดยไม่ต้องใช้แอปพลิเคชันนี้ถือเป็นการกระทำที่ผิดกฎหมาย
อย่างไรก็ตาม Traywick และ Roberts ได้ผ่านข้อกำหนดนี้ด้วยการทดลองด้วยตนเองซึ่งองค์การอาหารและยายังไม่ถูกดำเนินคดี (สัญญาของ บริษัท ที่จะมอบสารประกอบทดลองให้กับทุกคนที่ต้องการให้พวกเขาอาจตกหล่นกฎหมายมากขึ้น, Patti Zettler, อดีตหัวหน้าที่ปรึกษาของ FDA, บอก BuzzFeed News)
ในการสาธิตของ Traywick ต่อหน้าผู้ชมสดในการประชุม BdyHax ในออสตินรัฐเท็กซัสเมื่อวันอาทิตย์ที่ผ่านมาเขาเปรียบเทียบตัวเองกับ Jonas Salk ผู้ประดิษฐ์วัคซีนโปลิโอและ Louis Pasteur ผู้พัฒนาวัคซีนโรคพิษสุนัขบ้า
ทางลัด
ปาสเตอร์ซึ่งทำงานในช่วงปลายทศวรรษ 1800 ก่อนที่จะมีจรรยาบรรณทางการแพทย์สมัยใหม่ได้ใช้วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าแบบทดลองกับเด็กชายที่ถูกสุนัขพิษสุนัขบ้ากัด แต่หลังจากที่วัคซีนได้รับการทดสอบกับสัตว์และหลังจากลังเลมากเกี่ยวกับ ความเสี่ยงตาม "ใครจะไปก่อน? เรื่องราวของการทดลองด้วยตนเองในการแพทย์" (University of California Press, 1998) ในที่สุดปาสเตอร์ก็ตกลงที่จะให้วัคซีนเนื่องจากไม่มีการรักษาอื่นและเด็กชายคนนั้นก็น่าจะตายภายในไม่กี่วัน
(เด็กชายรอดชีวิตมาได้ปาสเตอร์ยังดำเนินการทดลองในมนุษย์เกี่ยวกับวัคซีนซึ่งมีประสิทธิภาพ แต่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาร้ายแรงในผู้เข้าร่วมหลายคนในการศึกษาของเขาอ้างอิงจาก "Who Goes First" เขาถูกวิพากษ์วิจารณ์ตลอดชีวิตของเขา เข้าสู่การทดสอบของมนุษย์เร็วเกินไป)
Salk ยินยอมที่จะให้วัคซีนโปลิโอทดสอบกับตัวเองและครอบครัวของเขาก่อนที่จะทำการทดลองภาคสนามในปี 1950 ตามรายงานของปี 2012 ใน Texas Heart Institute Journal แต่วัคซีนได้ผ่านการทดสอบสัตว์แล้ว การรักษา Traywick ฉีดไม่ได้ทดสอบในสัตว์
“ ความจริงที่ว่ามีใครบางคนยืนอยู่บนเวทีฉีดตัวเองด้วยอะไรบางอย่างที่ทำให้ฉันเป็นกังวล” ดร. พอลออฟฟิตผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนจากโรงพยาบาลเด็กแห่งฟิลาเดลเฟียกล่าว วัคซีน Rotovirus ใช้เวลา 26 ปีในการพัฒนา Offit กล่าวว่า: 10 ปีสำหรับการวิจัยขั้นพื้นฐานและอีก 16 การพัฒนาวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับมนุษย์
“ ถ้าคุณต้องการบางอย่างเป็นผลิตภัณฑ์คุณต้องแสดงทุกขั้นตอนในการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดี” Offit กล่าวกับ Live Science
"แนวปฏิบัติที่ดี" สำหรับการบำบัดหรือวัคซีนใหม่หมายถึงงานพรีคลินิก (ซึ่งรวมถึงการทดลองในสัตว์) และต้องได้รับการบันทึกไว้สำหรับ FDA เพื่อให้ใบอนุญาตยาใหม่ที่เป็นไปได้สำหรับการสืบสวน จากนั้น Schaffner กล่าวว่าผู้พัฒนาสามารถเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 กับคนกลุ่มเล็ก ๆ ซึ่งได้รับการออกแบบเบื้องต้นเพื่อให้แน่ใจว่ายาใหม่ปลอดภัย การทดลองระยะที่สองถัดมาซึ่งตรวจสอบทั้งประสิทธิผลและความปลอดภัย
ในที่สุดการทดลองในระยะที่ 3 ใช้วิธีมาตรฐานทองคำเพื่อแสดงว่ายาใช้งานได้จริงและดีแค่ไหน: พวกเขามีขนาดใหญ่และตาบอดเป็นสองเท่า Schaffner กล่าวดังนั้นทั้งผู้ป่วยและนักวิจัยจึงไม่ทราบว่าใครกำลังได้รับการรักษาอย่างแท้จริง ยาหลอก ตลอดกระบวนการคณะผู้เชี่ยวชาญอิสระที่รู้จักกันในนาม "คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย" จะทบทวนการวิจัยเพื่อให้แน่ใจว่าการทดลองได้ดำเนินการอย่างถูกต้องและปลอดภัย Schaffner กล่าว ปัจจุบัน Schaffner ทำหน้าที่ในคณะกรรมการสองชุดดังกล่าว
ไม่ชัดเจนว่า FDA จะตอบสนองต่อความคิดของแฮ็กเกอร์ของ Ascendance อย่างไร "พวกเขาไม่ชอบฉายแวว" แต่อันตรายที่แท้จริงของ บริษัท เช่น Ascendance อาจเป็นความเสี่ยงโดยธรรมชาติของสิ่งที่พวกเขาทำ ในปี 1999 วัยรุ่นชื่อเจสซีเกลซิงเกอร์เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเรื่องยีนบำบัดเพื่อรักษาโรคตับทางพันธุกรรมของเขา การรักษาด้วยวิธีนี้ทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่สำคัญซึ่งฆ่า Gelsinger ภายในไม่กี่วัน
ในการรักษายาเสพติดใหม่ ๆ จะมีผลข้างเคียงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ Schaffner กล่าว การบำบัดด้วยยีนซึ่งเป็นสิ่งใหม่ทางวิทยาศาสตร์และทางคลินิกไม่น่าจะเป็นข้อยกเว้น
“ นี่เป็นพื้นที่ที่คุณต้องการให้ระมัดระวังเป็นสองเท่าเพราะเราไม่ได้ย้ายเข้ามาในพื้นที่นี้มาก่อน” เขากล่าว
องค์การอาหารและยาอนุมัติการรักษายีนครั้งแรกเมื่อปีที่แล้ว
